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昨日,兩個重磅醫藥文件公布!

2020-03-31 12:06 來源:賽柏藍

3月30日,市場監管總局以總局27號令公布《藥品注冊管理辦法》,以28號令公布《藥品生產監督管理辦法》,兩部規章將于2020年7月1日起正式施行。

藥品注冊管理辦法

此次修改的內容有以下幾個亮點:

一、關聯審評審批: 藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時,對藥品制劑選用的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進行關聯審評。 藥品制劑申請人提出藥品注冊申請,可以直接選用已登記的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器;選用未登記的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器的,相關研究資料應當隨藥品制劑注冊申請一并申報。 原料藥、藥用輔料和包裝材料關聯審批,標志著原料藥監管從審批制向備案制的過度。無需單獨注冊,只需備案,整個審批過程更快,更高效,加速了國外原料藥進入中國的進程,讓制劑廠商有了更多的選擇,替代供應商的范圍更廣。

二、優先審評審批程序 第六十八條 藥品上市許可申請時,以下具有明顯臨床價值的藥品,可以申請適用優先審評審批程序:

(一)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥;

(二)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格;

(三)疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗;

(四)納入突破性治療藥物程序的藥品;

(五)符合附條件批準的藥品;

(六)國家藥品監督管理局規定其他優先審評審批的情形。

第七十條 對納入優先審評審批程序的藥品上市許可申請,給予以下政策支持:

(一)藥品上市許可申請的審評時限為一百三十日;

(二)臨床急需的境外已上市境內未上市的罕見病藥品,審評時限為七十日;

(三)需要核查、檢驗和核準藥品通用名稱的,予以優先安排;

(四)經溝通交流確認后,可以補充提交技術資料。 據統計,2018年藥審中心將313件注冊申請納入優先審評審批程序,其中兒童用藥和罕見病用藥63件;全年共有83個品種通過優先審評審批程序得以加快批準上市(以通用名計算)。 更多有臨床價值的新藥和臨床急需的仿制藥加速上市,提高了患者的用藥可及性。

三、特別審批程序

第七十二條 在發生突發公共衛生事件的威脅時以及突發公共衛生事件發生后,國家藥品監督管理局可以依法決定對突發公共衛生事件應急所需防治藥品實行特別審批。

第七十三條 對實施特別審批的藥品注冊申請,國家藥品監督管理局按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則,組織加快并同步開展藥品注冊受理、審評、核查、檢驗工作。特別審批的情形、程序、時限、要求等按照藥品特別審批程序規定執行。 第七十四條 對納入特別審批程序的藥品,可以根據疾病防控的特定需要,限定其在一定期限和范圍內使用。 最明顯的是此次新冠疫情的全面爆發,國家藥監局副局長顏江瑛介紹,為應對疫情,國家藥品監督管理局緊急開辟了藥品醫療器械應急審批綠色通道。 據了解,前期國家藥品監督管理局應急審批了瑞德西韋、法匹拉韋等5個新藥用于新冠肺炎防治的臨床試驗,還應急批準了7家企業的核酸診斷試劑,2月22號再次應急批準了3家診斷試劑的三個產品,包括兩個膠體金法的抗體檢測試劑,一個恒溫擴增芯片法的核酸檢測試劑,這些產品進一步滿足一線的快速檢測的需求。 藥品生產監督管理辦法 《藥品生產監督管理辦法》已于2020年1月15日經國家市場監督管理總局2020年第1次局務會議審議通過,現予公布,自2020年7月1日起施行。

此次亮點如下: 藥品追溯再次確認 第四條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當建立并實施藥品追溯制度,按照規定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識,通過信息化手段實施藥品追溯,及時準確記錄、保存藥品追溯數據,并向藥品追溯協同服務平臺提供追溯信息。 第五條 國家藥品監督管理局信息中心負責藥品追溯協同服務平臺、藥品安全信用檔案建設和管理,對藥品生產場地進行統一編碼。 全面落實藥品上市許可持有人制度 文件顯示,要明確申請人為能夠承擔相應責任的企業或者藥品研制機構等,要求建立藥品質量保證體系,對藥品的全生命周期進行管理,開展上市后研究,承擔上市藥品的安全有效和質量責任。 第三條 藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系,履行藥品上市放行責任,對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。

中藥飲片生產企業應當履行藥品上市許可持有人的相關義務,確保中藥飲片生產過程持續符合法定要求。

第二十八條 藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當對藥品質量全面負責,履行以下職責:

(一)配備專門質量負責人獨立負責藥品質量管理;

(二)配備專門質量受權人獨立履行藥品上市放行責任;

(三)監督質量管理體系正常運行;

(四)對藥品生產企業、供應商等相關方與藥品生產相關的活動定期開展質量體系審核,保證持續合規;

(五)按照變更技術要求,履行變更管理責任;

(六)對委托經營企業進行質量評估,與使用單位等進行信息溝通;

(七)配合藥品監督管理部門對藥品上市許可持有人及相關方的延伸檢查;

(八)發生與藥品質量有關的重大安全事件,應當及時報告并按持有人制定的風險管理計劃開展風險處置,確保風險得到及時控制;

(九)其他法律法規規定的責任。

第三十條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案,避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產活動。

第三十一條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業在藥品生產中,應當開展風險評估、控制、驗證、溝通、審核等質量管理活動,對已識別的風險及時采取有效的風險控制措施,以保證產品質量。

第三十九條 藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度,按照國家藥品監督管理局規定每年向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況。 疫苗上市許可持有人應當按照規定向國家藥品監督管理局進行年度報告。 第四十條 藥品上市許可持有人應當持續開展藥品風險獲益評估和控制,制定上市后藥品風險管理計劃,主動開展上市后研究,對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證,加強對已上市藥品的持續管理。

第四十一條 藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系,按照國家藥品監督管理局制定的藥物警戒質量管理規范開展藥物警戒工作。

短缺藥,有規定

第四十六條 列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品,藥品上市許可持有人停止生產的,應當在計劃停產實施六個月前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告;發生非預期停產的,在三日內報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。必要時,向國家藥品監督管理局報告。 藥品監督管理部門接到報告后,應當及時通報同級短缺藥品供應保障工作會商聯動機制牽頭單位。 加大監管強度和力度

第五十一條 藥品監督管理部門應當建立健全職業化、專業化檢查員制度,明確檢查員的資格標準、檢查職責、分級管理、能力培訓、行為規范、績效評價和退出程序等規定,提升檢查員的專業素質和工作水平。檢查員應當熟悉藥品法律法規,具備藥品專業知識。 第五十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當堅持風險管理、全程管控原則,根據風險研判情況,制定年度檢查計劃并開展監督檢查。年度檢查計劃至少包括檢查范圍、內容、方式、重點、要求、時限、承擔檢查的機構等。 第五十五條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據藥品品種、劑型、管制類別等特點,結合國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件及其調查處理信息等,以及既往檢查、檢驗、不良反應監測、投訴舉報等情況確定檢查頻次: (一)對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品生產企業每季度檢查不少于一次;

(二)對疫苗、血液制品、放射性藥品、醫療用毒性藥品、無菌藥品等高風險藥品生產企業,每年不少于一次藥品生產質量管理規范符合性檢查;

(三)對上述產品之外的藥品生產企業,每年抽取一定比例開展監督檢查,但應當在三年內對本行政區域內企業全部進行檢查;

(四)對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產企業每年抽取一定比例開展監督檢查,五年內對本行政區域內企業全部進行檢查。 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以結合本行政區域內藥品生產監管工作實際情況,調整檢查頻次。

第六十六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對有不良信用記錄的藥品上市許可持有人、藥品生產企業,應當增加監督檢查頻次,并可以按照國家規定實施聯合懲戒。 來源:賽柏藍 免責聲明:尊重原創,版權歸原作者所有,如若侵權,請聯系刪除。

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